La ANMAT dio de baja 25 medicamentos por tener vencidos sus registros: qué laboratorios quedaron alcanzados
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica canceló 25 certificados correspondientes a 15 laboratorios. Los registros estaban vencidos y las empresas no habían iniciado el trámite de reinscripción. La medida fue publicada este miércoles en el Boletín Oficial.
La ANMAT resolvió cancelar la autorización de 25 medicamentos incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) luego de detectar que sus certificados se encontraban vencidos y que los titulares de esos productos no habían iniciado el trámite correspondiente para renovarlos.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial y firmada por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana.
La medida alcanza a 15 laboratorios y establece la cancelación de los certificados detallados en el anexo de la resolución.
¿Por qué la ANMAT canceló los registros?
La decisión surgió a partir de un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica sobre certificados del Registro de Especialidades Medicinales que no habían sido reinscriptos.
Durante esa revisión, el organismo constató que los certificados habían vencido y que sus titulares no habían iniciado el procedimiento de renovación.
La normativa argentina establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la fecha del certificado. Además, los titulares deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.
Los certificados incluidos en esta resolución tenían fechas de vencimiento que van desde marzo de 2019 hasta mayo de 2025.
Los 15 laboratorios alcanzados
De acuerdo con la disposición oficial, las empresas cuyos certificados fueron cancelados son:
- CSL Behring S.A.
- Lafedar S.A.
- Microsules Argentina S.A.
- Aspen Argentina S.A.
- Lavimar S.A.
- Laboratorio Internacional Argentino S.A.
- Savant Pharm S.A.
- Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
- Takeda S.A.
- Megalabs Argentina S.A.U.
- Eurofar S.R.L.
- Monte Verde S.A.
- Tecnonuclear S.A.
- Terumo BCT Latin America S.A.
- Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Entre las empresas con mayor cantidad de certificados alcanzados aparecen Lafedar, con cinco, y Laboratorio Internacional Argentino, también con cinco. CSL Behring y Terumo BCT Latin America tienen dos certificados cada una, mientras que el resto de las firmas aparece con uno.
Qué implica la medida
La cancelación de los certificados implica que los productos alcanzados por la disposición no pueden ser elaborados ni comercializados por las empresas mientras la medida se encuentre vigente.
Es importante aclarar que la resolución se fundamenta en el vencimiento de los registros y la falta de inicio del trámite de reinscripción. La disposición no establece que los 25 medicamentos hayan sido retirados por haber demostrado ser peligrosos, defectuosos o perjudiciales para la salud.
Se trata, según la documentación oficial, de una medida administrativa relacionada con la vigencia de las autorizaciones sanitarias.
Qué pueden hacer los laboratorios
La ANMAT estableció que las empresas deberán ser notificadas de la resolución y tendrán distintas vías para cuestionarla.
Los laboratorios podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días o un recurso de alzada dentro de los 30 días, contados desde la notificación.
Además, la normativa contempla la posibilidad de iniciar una acción judicial dentro de los 180 días, de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación vigente.
Por ahora, la ANMAT mantiene la cancelación de los certificados incluidos en la Disposición 5866/2026, mientras las empresas alcanzadas cuentan con las herramientas administrativas y judiciales previstas para cuestionar la decisión.
